Expertise GMP pour la réussite réglementaire
Conseil en produits pharmaceutiques et sciences de la vie
Zentrum24 propose des services de conseil spécialisés aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et des sciences de la vie. Nous vous aidons à gérer les complexités réglementaires avec confiance et précision grâce à des agents d'IA.
Restez conforme, restez compétitif
Nos consultants apportent des décennies d’expérience pratique dans la fabrication pharmaceutique, les audits réglementaires et la mise en œuvre des BPF sur les marchés mondiaux.
Associez-vous à des experts qui connaissent la science
Que vous lanciez un nouveau produit ou que vous mettiez à niveau une installation existante, nous proposons des stratégies basées sur des informations qui maintiennent vos opérations conformes, validées et prêtes à être inspectées.
Ne risquez pas de retards ou de pénalités : laissez notre équipe s'assurer que vous êtes conforme aux normes de la FDA, de l'EMA et de l'OMS du début à la fin.
Expertise certifiée GMP
Plus de 30 ans dans l'industrie pharmaceutique
Solutions rapides et conformes
Approuvé par les leaders de l'industrie
NOS PRINCIPAUX SERVICES
Accompagner chaque étape du développement pharmaceutique
1
Rédaction réglementaire
Notre équipe Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) offre un accompagnement complet en matière de stratégie réglementaire, un soutien à la rédaction scientifique et technique, ainsi qu'une gestion globale des variations de qualité, des amendements et des demandes de suppléments. Nous offrons une expertise réglementaire CMC complète, couvrant les phases initiales de développement, la préparation et la soumission des dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi qu'un accompagnement post-autorisation.
2
Mise en service, qualification et validation
Nos experts CQV possèdent une expertise approfondie sur l'ensemble du cycle de vie de la validation (VLC) et ont fait leurs preuves auprès de clients de tous les principaux secteurs des sciences de la vie. Nous les aidons à choisir la stratégie CQV optimale et leur offrons un accompagnement complet pour tous les livrables, y compris le développement du protocole, l'exécution sur site, l'analyse des données et la préparation du rapport final.
CQV
3
Audit de conformité GxP
Notre équipe d'experts techniques collabore étroitement avec nos clients pour leur fournir des conseils stratégiques et tactiques, garantissant ainsi le respect des obligations réglementaires. Pionnier des audits virtuels, Zentrum24 s'est imposé comme un leader du secteur grâce à la réussite de simulations d'inspections préalables à l'approbation (IPA) de routine et très complexes, grâce à des méthodologies virtuelles innovantes.
Audit for GxP compliance
4
Conseil technique GMP
Nos experts interfonctionnels MS&T/QC/QA/Validation et de la chaîne d'approvisionnement offrent un soutien qualité complet, y compris l'examen de l'assurance qualité des documents contrôlés, le transfert de technologie des méthodes analytiques et la conformité des processus, les investigations en laboratoire (y compris la microbiologie CQ), la validation du nettoyage, le soutien à la chimie et à l'instrumentation et les services de fabrication externes, garantissant des systèmes de qualité robustes et la conformité réglementaire à toutes les étapes opérationnelles.
Conseil technique GMP
5
Systèmes de qualité et conformité
Zentrum24 offre un accompagnement complet pour la planification, le développement et la mise en œuvre de systèmes de qualité pharmaceutique (SQP). Notre expertise s'étend à la correction des SQP non conformes ou inefficaces, ainsi qu'à une assistance ciblée sur des aspects spécifiques du SQP, notamment : - Gestion des fournisseurs - Gestion des risques qualité (QRM) - Gestion du changement - Gestion de l'apprentissage - Gestion des écarts
Système qualité et conformité
FAQ
Des réponses pour vous aider à comprendre comment Zentrum24 soutient votre parcours de conformité.
Questions fréquemment posées
DISCUTONS DE VOTRE PROJET
Prêt à améliorer votre conformité réglementaire ?
Que vous lanciez une nouvelle installation, modernisiez vos systèmes qualité, mettiez en service ou qualifiiez de nouveaux équipements, Zentrum24 est là pour vous accompagner. Prenez rendez-vous pour une consultation et bénéficiez d'un accompagnement expert à chaque étape.