Assurer la conformité aux BPF dans l'ensemble de vos opérations
L'audit constitue un pilier essentiel dans le cadre GxP, vérifiant la conformité réglementaire tout au long du développement du produit et des opérations commerciales tout en maintenant une autorisation de mise sur le marché continue.
Nos solutions d'audit complètes
Chez Zentrum24, nous fonctionnons comme une extension transparente de vos équipes qualité - en fournissant des évaluations indépendantes et objectives des processus internes et des systèmes des fournisseurs pour favoriser la conformité, réduire les risques et favoriser l'excellence de la qualité.
Audits de conformité réglementaire (FDA, EMA, MHRA et autres normes mondiales).
Audits de qualité des fournisseurs (CMO, CRO et fournisseurs critiques).
Audits de processus GxP (fabrication, laboratoire et validation).
Évaluations de l'état de préparation à l'inspection préalable à l'approbation
Examens de l'efficacité du soutien à la remédiation et des CAPA
Pourquoi choisir Zentrum24 pour vos besoins d'audit ?
Assurance de conformité : renforcer la confiance dans vos systèmes et processus.
Réseau mondial d’auditeurs expérimentés possédant une expérience réglementaire et industrielle.
Approche basée sur les risques qui priorise les domaines de conformité critiques.
Modèles d’engagement flexibles allant des audits uniques aux programmes complets.
Rapports exploitables avec des feuilles de route claires pour l'amélioration.
Nos services d'audit sont conçus non seulement pour répondre aux exigences réglementaires actuelles, mais aussi pour pérenniser vos opérations face à l'évolution des exigences de conformité. Nous associons des méthodologies d'évaluation rigoureuses à des analyses opérationnelles concrètes pour réaliser des audits apportant une réelle valeur ajoutée à votre organisation.
En abordant de manière proactive les fondamentaux de la conformité, nous contribuons à transformer les exigences réglementaires d’obstacles en opportunités d’excellence opérationnelle.
Pourquoi ça Importe
Vérifier que vos systèmes internes, ainsi que ceux de vos fournisseurs et partenaires, respectent toutes les exigences réglementaires est une condition préalable essentielle avant d'entamer toute démarche de conformité. Chez Zentrum24, nous aidons les organisations à démontrer systématiquement leur adhésion aux bonnes pratiques (BpP), garantissant ainsi que tous les aspects opérationnels répondent à des normes réglementaires rigoureuses.
Prêt pour votre prochain audit ?
Évitez les mauvaises surprises. Élaborons un plan d'audit proactif adapté à vos activités.
Que vous soyez confronté à une inspection critique, que vous qualifiiez de nouveaux fournisseurs ou que vous cherchiez à combler des lacunes en matière de conformité, Zentrum24 vous offre l'expertise en audit et les connaissances réglementaires dont vous avez besoin pour avancer en toute confiance. Travaillons ensemble pour faire de la conformité votre avantage concurrentiel.
Pourquoi nous choisir
Spécialisation parentérale
Expertise ciblée dans les modalités complexes (mAbs, vaccins, thérapies cellulaires, LNP)
Conformité fondée sur la science
Des stratégies fondées sur la technique qui anticipent les défis réglementaires.
Maîtrise de la réglementation mondiale
Navigation éprouvée dans les cadres de la FDA, de l'EMA et de plus de 30 internationaux.
Étendue thérapeutique
Livraison réussie dans toutes les catégories de médicaments.
Solutions de bout en bout
Un accompagnement continu depuis la découverte jusqu'à la commercialisation post-approbation.
Synchronisation opérationnelle
Solutions conformes aux BPF intégrées à vos systèmes qualité.