Des systèmes de qualité qui résistent aux inspections
Nous fournissons des solutions de bout en bout pour les systèmes de qualité pharmaceutique, de la conception initiale à la mise en œuvre et à la correction.
Services de base et domaines de soutien ciblés
Développement et mise en œuvre complets de PQS - Création de systèmes conformes adaptés à vos opérations.
Remédiation PQS - Optimisation des systèmes sous-performants pour améliorer la conformité et l'efficacité.
Cadres réglementaires alignés - Conception de systèmes répondant aux exigences de l'autorisation de fabrication et d'importation (MIA) et de l'OMS.
Gestion de la qualité des fournisseurs.
Gestion des risques qualité (QRM).
Gestion du contrôle des changements.
Systèmes de gestion de la formation/de l'apprentissage.
Gestion des écarts/CAPA.
Nos experts proposent des solutions personnalisées alliant conformité réglementaire et pragmatisme opérationnel, garantissant ainsi que vos systèmes qualité favorisent à la fois la conformité et la performance de votre entreprise. Système de Management de la Qualité (SMQ) : Le fondement de l'excellence en sciences de la vie. Un système de management de la qualité (SMQ) robuste – ou système de qualité pharmaceutique (SQP) tel que défini par la norme ICH Q10 – constitue le pilier de toute organisation performante du secteur des sciences de la vie. Ce cadre formalisé établit les processus, les procédures et la responsabilité nécessaires à l'atteinte des objectifs qualité et à la conformité réglementaire.
Ce que nous offrons
Évaluation des écarts GMP
Nous évaluons votre système de qualité actuel par rapport aux normes GMP mondiales et fournissons des recommandations pratiques et prioritaires.
Conception et mise en œuvre du SMQ
Des SOP et du contrôle des changements à la gestion des écarts et aux systèmes CAPA, nous créons des cadres QMS sur mesure qui prennent en charge vos opérations.
Soutien à la préparation aux inspections
Nous aidons votre équipe à se préparer aux audits réglementaires en effectuant des examens internes et des formations sur la documentation, la gestion des risques et les meilleures pratiques.
Planification de l'amélioration continue
Nous ne nous contentons pas de construire des systèmes : nous vous aidons à les maintenir et à les améliorer au fil du temps grâce à des mesures, des évaluations et des formations.
Principes clés d'un SMQ/SQP efficace
Conception adaptée à chaque phase : Adaptée à votre stade de développement (clinique précoce/tardive ou commercialisation) et à votre modèle opérationnel (interne ou virtuel/externalisé). Alignement réglementaire : Conformité à l'ICH Q10 et aux normes internationales tout en préservant la flexibilité opérationnelle. Architecture intégrée : Des éléments interdépendants fonctionnant en synergie pour garantir une qualité produit constante. Efficacité opérationnelle : Une documentation équilibrée pour éviter les lourdeurs administratives tout en garantissant la conformité.
Nos offres de services complètes
Zentrum24 offre un soutien personnalisé en matière de qualité et de conformité, allant des améliorations ciblées du SMQ à l'externalisation complète de votre fonction qualité, y compris la supervision externe de la fabrication et de la chaîne d'approvisionnement.
1. CMO et gestion des fournisseurs
Conception et mise en œuvre de processus d'intégration de sociétés de fabrication sous contrat (CMO).
- Qualification des fournisseurs et suivi continu des performances.
2. Augmentation du personnel de qualité
Déploiement de personnes qualifiées (PQ), de personnes responsables (PR) et d’experts en la matière en matière d’assurance qualité.
- Solutions de dotation en personnel flexibles pour le personnel opérationnel d'assurance qualité (à court ou à long terme).
3. Problème de conformité et de qualité
Gestion de bout en bout des réclamations, des rappels et des défauts de qualité des produits.
- Audits GxP et inspections réglementaires simulées (alignés sur les normes FDA, EMA et autres normes mondiales).
4. Mise en œuvre virtuelle du SMQ
Systèmes de qualité à distance personnalisés pour les opérations distribuées.
Externalisation complète des fonctions Qualité pour les organisations lean.
Prêt à renforcer votre système qualité ?
Construisons une culture de conformité, de confiance et d’amélioration continue.
Que vous lanciez une nouvelle installation, que vous vous prépariez à une inspection réglementaire ou que vous mettiez à niveau vos systèmes actuels, Zentrum24 est là pour vous accompagner avec une expertise éprouvée et des solutions sur mesure qui répondent aux normes mondiales GMP.
Pourquoi nous choisir
Spécialisation parentérale
Focused expertise in complex modalities (mAbs, vaccines, cell therapies, LNP )
Conformité fondée sur la science
Des stratégies fondées sur la technique qui anticipent les défis réglementaires.
Maîtrise de la réglementation mondiale
Navigation éprouvée dans les cadres de la FDA, de l'EMA et de plus de 30 internationaux.
Étendue thérapeutique
Livraison réussie dans toutes les catégories de médicaments.
Solutions de bout en bout
Un accompagnement continu depuis la découverte jusqu'à la commercialisation post-approbation.
Synchronisation opérationnelle
Solutions conformes aux BPF intégrées à vos systèmes qualité.