Services de conseil technique GMP
Notre service de conseil technique GMP offre un accès direct à un réseau mondial d'experts chevronnés - y compris d'anciens responsables réglementaires de l'UE et des États-Unis - qui fournissent des conseils complets tout au long du cycle de vie de votre produit.
Chaque recommandation allie précision technique et connaissances réglementaires faisant autorité.
Nous aidons nos clients à relever des défis critiques en leur offrant une expertise décisive et concrète pour des situations telles que : la prise de décision stratégique nécessitant une expertise spécialisée ; les problèmes opérationnels imprévus exigeant une résolution experte ; et les évaluations de conformité par rapport aux normes sectorielles actuelles. Qu'il s'agisse de combler des lacunes en matière de conformité, d'incertitudes opérationnelles ou de franchissements stratégiques, nos consultants mettent à profit des décennies d'expérience réglementaire et sectorielle pour proposer des solutions claires et fiables.
Services de soutien au contrôle de la qualité
Notre équipe de consultants en microbiologie expérimentés combine des décennies d'expérience pratique dans l'industrie avec une expérience éprouvée en matière de qualité et de conformité pour des environnements de fabrication complexes.
Nous fournissons une expertise spécialisée en microbiologie dans toutes les modalités thérapeutiques, avec une expertise particulière dans les produits biologiques et les médicaments de thérapie innovante (ATMP) – où le contrôle microbiologique est essentiel pour la qualité des produits et la sécurité des patients.
Notre accompagnement complet comprend :
Stratégies de contrôle de la contamination – Systèmes robustes pour prévenir et gérer les risques microbiens.
Programmes d’assurance de stérilité – Solutions de bout en bout pour la fabrication de produits stériles.
Validation du nettoyage et de la désinfection – Approches scientifiques pour un contrôle efficace de la contamination.
Développement et validation de méthodes microbiologiques – Méthodes conformes et fiables pour les tests de produits.
Soutien au traitement aseptique – Expertise en techniques aseptiques et validation de procédés.
Investigations en laboratoire – Analyse des causes profondes et mesures correctives en cas d’écarts microbiologiques.
Formation du personnel et développement des compétences – Coaching personnalisé pour les équipes de fabrication et d’assurance qualité.
Conception de laboratoire de microbiologie – Aménagements optimaux des installations pour le contrôle de la contamination.
Solutions de confinement biologique – Stratégies basées sur les risques pour la manipulation de micro-organismes puissants.
Pourquoi nous choisir
Spécialisation parentérale
Expertise ciblée dans les modalités complexes (mAbs, vaccins, thérapies cellulaires, LNP)
Conformité fondée sur la science
Des stratégies fondées sur la technique qui anticipent les défis réglementaires.
Maîtrise de la réglementation mondiale
Navigation éprouvée dans les cadres de la FDA, de l'EMA et de plus de 30 internationaux.
Étendue thérapeutique
Livraison réussie dans toutes les catégories de médicaments.
Solutions de bout en bout
Un accompagnement continu depuis la découverte jusqu'à la commercialisation post-approbation.
Synchronisation opérationnelle
Solutions conformes aux BPF intégrées à vos systèmes qualité.