Mise en service, qualification et validation
Depuis des années, nous fournissons des solutions CQV complètes aux organisations des sciences de la vie du monde entier.
Support du cycle de vie de validation de bout en bout
Depuis des années, nous fournissons des solutions complètes de validation de la qualité aux organisations scientifiques du monde entier. Nos experts en validation offrent :
Planification stratégique CQV : approches de validation sur mesure pour vos produits et processus spécifiques
Développement du protocole complet : du QI/QO/QP au nettoyage et à la validation du système informatique
Exécution sur site : assistance pratique pour les activités de validation sur le terrain
Gestion de l'intégrité des données : analyse et documentation rigoureuses
Rapport final : livrables prêts à être conformes pour les soumissions réglementaires
Solutions CQV pour la validation des équipements et des processus
Notre équipe d'experts CQV s'associe à nos clients pour développer des stratégies de validation personnalisées grâce à des modèles d'engagement flexibles conçus pour des résultats optimaux :
1. Modèle de projet complet
Déploiement d'Équipes Haute Performance (HPT) pour des solutions de validation clés en main.
Portée complète couvrant :
Gestion de projet de bout en bout
Exécution de tous les livrables du CQV
Développement d'outils de prévision
Suivi de la demande de service
Sélection des KPI et suivi des performances
2. Modèle d'augmentation du personnel
Des spécialistes CQV sélectionnés avec précision parmi notre réseau mondial de talents.
Gestion des ressources dédiées comprenant :
Communication continue avec les clients
Suivi et rapports de progression
Intégration transparente avec votre équipe
3. Modèle d'engagement hybride
Approche éprouvée basée aux États-Unis combinant :
Équipes de haute performance pour la validation de base
Des spécialistes ciblés pour des flux de travail spécifiques
Adaptation flexible du lancement du projet à son achèvement
Construit sur notre approche de partenariat Zentrum24 mettant l'accent sur la confiance et la collaboration
Nos différenciateurs
Expertise intersectorielle
Expérience avérée dans la fabrication parentérale d'interopérabilités pharmaceutiques.
Alignement réglementaire
Solutions conçues pour répondre aux exigences de la FDA, de l'EMA et des normes mondiales
Approche du cycle de vie
Comprehensive support from initial commissioning through ongoing validation.
Exécution pratique
Combiner l'excellence technique avec la réalité opérationnelle
Pourquoi les clients choisissent nos services CQV
Ressources adaptables
Des solutions adaptées à chaque phase du projet
Excellence en matière de validation
100% concentré sur les sciences de la vie CQV
Confiance réglementaire
Conformité aux normes FDA, EMA et mondiales
Visibilité des performances
Suivi en temps réel et rapports KPI
Pourquoi nous choisir
Spécialisation parentérale
Expertise ciblée dans les modalités complexes (mAbs, vaccins, thérapies cellulaires, LNP)
Conformité fondée sur la science
Des stratégies fondées sur la technique qui anticipent les défis réglementaires.
Maîtrise de la réglementation mondiale
Navigation éprouvée dans les cadres de la FDA, de l'EMA et de plus de 30 internationaux.
Étendue thérapeutique
Livraison réussie dans toutes les catégories de médicaments.
Solutions de bout en bout
Un accompagnement continu depuis la découverte jusqu'à la commercialisation post-approbation.
Synchronisation opérationnelle
Solutions conformes aux BPF intégrées à vos systèmes qualité.