Accélérer l'innovation biopharmaceutique, du pipeline aux patients
At Zentrum24, we recognize the vital importance of bringing transformative therapies to market efficiently while maintaining uncompromised quality.
Solutions réglementaires CMC complètes
Chez Zentrum24, nous reconnaissons l’importance vitale de mettre sur le marché des thérapies transformatrices de manière efficace tout en maintenant une qualité sans compromis.
Nos spécialistes biopharmaceutiques combinent une expertise thérapeutique approfondie avec des approches flexibles et sur mesure pour optimiser chaque étape de votre parcours de développement.
Nos services CMC
Notre équipe Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) offre un support réglementaire mondial de bout en bout
Services stratégiques CMC
- Développement d’une stratégie réglementaire : création d’une feuille de route spécifique à la région pour des voies d’approbation optimales.
- Rédaction scientifique et technique : documentation élaborée avec précision pour tous les types de soumission.
-Gestion du cycle de vie : gestion experte des variations, des modifications et des suppléments
Full-Development Support
Planification du développement en phase précoce.
Préparation de demande d'autorisation de mise sur le marché.
Maintenance et conformité après approbation.
Expertise technique
Optimisation de la structure des dossiers
Élaboration des spécifications
Validation de la méthode analytique
Alignement réglementaire des API et des produits pharmaceutiques
Portefeuille de services complet
L'équipe d'experts réglementaires biopharmaceutiques chevronnés de Zentrum24 offre un support CMC intégré et axé sur la science tout au long du cycle de vie de votre produit.
Soutien réglementaire stratégique
Élaboration de stratégies adaptées aux exigences régionales (États-Unis, UE, Japon, Canada, marchés émergents). Interaction avec les autorités sanitaires, planification et assistance aux réunions (pré-IND, avis scientifique, post-soumission). Analyse des écarts et évaluations de due diligence réglementaire.
Documentation réglementaire
Rédaction technique à fort impact pour tous les types de soumission.
Préparation et révision du dossier complet.
Stratégie et rédaction de lettres de réponse.
Excellence opérationnelle
Gestion de projets biopharmaceutiques dédiée. Dépannage et investigations interfonctionnels. Formations et ateliers stratégiques (à distance ou en présentiel).
Pourquoi devenir notre partenaire
Nous transformons les défis du CMC en avantages stratégiques, garantissant que vos thérapies progressent efficacement tout en répondant aux attentes évolutives des autorités sanitaires du monde entier.
Maîtrise de la réglementation mondiale
Expertise auprès de la FDA, de l'EMA et des cadres internationaux
Perspective de bout en bout
Seamless support from preclinical through commercialization
Étendue thérapeutique
Expérience dans toutes les catégories de médicaments
Alignement opérationnel
Des solutions synchronisées avec vos systèmes de fabrication et de qualité
Prêt à renforcer votre système qualité ?
Créez une culture de conformité, de confiance et d'amélioration continue. Que vous travailliez dans un seul établissement, vos collaborateurs seront régulièrement réactifs ou proposeront des sessions de formation distinctes, le cas échéant, lorsque le processus est continu et durable.
Pourquoi nous choisir
Spécialisation parentérale
Expertise ciblée dans les modalités complexes (mAbs, vaccins, thérapies cellulaires, LNP)
Conformité fondée sur la science
Des stratégies fondées sur la technique qui anticipent les défis réglementaires.
Maîtrise de la réglementation mondiale
Navigation éprouvée dans les cadres de la FDA, de l'EMA et de plus de 30 internationaux.
Étendue thérapeutique
Livraison réussie dans toutes les catégories de médicaments.
Solutions de bout en bout
Un accompagnement continu depuis la découverte jusqu'à la commercialisation post-approbation.
Synchronisation opérationnelle
Solutions conformes aux BPF intégrées à vos systèmes qualité.